Xonvea 10 mg + 10 mg | Med Ulotka (2024)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

doksylaminy wodorobursztynian + pirydoksyny chlorowodorek

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• – Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

• – W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

• – Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lekmoże

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takiesame.

• – Jeśli upacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkieobjawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć otym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt4.

Spis treści ulotki

• 1.Co to jest lek Xonvea iw jakim celu się go stosuje

• 2.Informacje ważne przed zastosowaniem leku Xonvea

• 3.Jak stosować lek Xonvea

• 4.Możliwe działania niepożądane

• 5.Jak przechowywać lek Xonvea

• 6.Zawartość opakowania iinne informacje

1. co to jest lek xonvea i w jakim celu się go stosujexonvea zawiera dwa leki („substancje czynne”) o nazwie: doksylaminy wodorobursztynian i pirydoksyny chlorowodorek.

• Doksylaminy wodorobursztynian należy do grupy leków zwanych „lekami

przeciwhistami­nowymi”.

• Pirydoksyny chlorowodorek to inna nazwa witaminy B6.

W jakim celu stosuje się lek Xonvea

Lek Xonvea jest stosowany ukobiet w ciąży, w celu powstrzymania nudności iwymiotów. Stosuje się go, jeżeli zmiana diety lub inne metody leczenia bez użycia leków nie przyniosły rezultatu.

Kobiety, uktórych występują silne nudności iwymioty podczas ciąży, stan nazywany niepowściągliwymi wymiotami ciężarnych, powinny być leczone przez specjalistę.

2. informacje ważne przed zastosowaniem leku xonvea- jeśli pacjentka ma uczulenie na doksylaminy wodorobursztynian lub inne leki

przeciwhistaminowe (takie, jak difenhydramina), pirydoksyny chlorowodorek lub którykolwiek zpozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie6);

• – jeśli pacjentka stosuje leki na depresję, zwane „inhibitorami monoaminooksydazy” (IMAO);

• – jeśli pacjentka stosuje leki należące do „silnych inhibitorów izoenzymów CYP450”;

• – jeśli pacjentka ma porfirię (bardzo rzadkie zaburzenie metaboliczne).

Nie należy stosować leku Xonvea, jeśli którekolwiek zpowyższych stanów dotyczą pacjentki. W razie wątpliwości należy omówić to zlekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku Xonvea.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Xonvea należy omówić to zlekarzem lub farmaceutą, jeżeli pacjentka kiedykolwiekmiała:

• astmę lub inne zaburzenia oddychania, takie jak przewlekłe zapalenie oskrzeli irozedmapłuc

(choroba płuc, która powoduje trudności w oddychaniu);

• zwiększone ciśnienie w oku;
• chorobę oczu, nazywaną „jaskrą zwąskim kątem przesączania”;
• wrzód żołądka;
• zablokowanie jelit pomiędzy żołądkiem a jelitem cienkim;
• zablokowanie pęcherza moczowego;
• choroby wątroby i (lub) nerek;
• zespół wydłużonego odstępu QT (choroba serca);
• padaczkę (epilepsję);
• małe stężenie potasu we krwi lub inne zaburzenia elektrolitowe.

Należy również porozmawiać zlekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem leku Xonvea,jeśli:

• pacjentka przyjmuje leki na kaszel lub przeziębienie, leki nasenne lub niektóre leki przeciwbólowe;
• pacjentka pije alkohol.

Jeśli którykolwiek zpowyższych stanów dotyczy pacjentki (lub pacjentka nie jest tego pewna), należy skonsultować się zlekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku Xonvea.

Kobiety, uktórych występują silne nudności iwymioty podczas ciąży, stan nazywany niepowściągliwymi wymiotami ciężarnych, powinny być leczone przez specjalistę.

Xonvea może zwiększać wrażliwość na światło, dlatego w trakcie leczenia nie zaleca się opalania.

Xonvea może zwiększyć odwodnienie ispowodować udar cieplny zpowodu zmniejszonego poceniasię.

Należy zwracać uwagę na wszelkie objawy nadużywania lub uzależnienia od tego leczenia. Jeśli upacjentki występują zaburzenia związane znadużywaniem jakichkolwiek substancji (alkohol, leki lub inne), należy porozmawiać otym zlekarzem.

W przypadku wykonywania przesiewowego badania moczu na obecność narkotyków, przyjmowanie leku Xonvea może powodować, że wynik testu na obecność metadonu, opiatów ifosforanu fencyklidyny (PCP) będzie „fałszywie dodatni” w przypadku zastosowania niektórych metod badania. Jeśli tak się stanie, można wykonać bardziej dokładne badanie.

Ten lek może powodować fałszywie ujemny wynik testów skórnych, w których stosowane są wyciągi alergenowe (testy alergiczne). Należy przerwać stosowanie tego leku na kilka dni przed wykonaniemtestu.

Działania niepożądane, na które należy zwrócić uwagę

• Lek Xonvea może powodować uczucie senności– nie należy prowadzić pojazdów, jeździćna

rowerze ani obsługiwać żadnych narzędzi lub maszyn podczas przyjmowania tego leku. Nie należy również wykonywać innych czynności, które wymagają pełnej uwagi, chyba że lekarz poinformuje, że można to zrobić.

• Nie należy przyjmować leku Xonvea podczas stosowania leków przeciwkaszlowych ileków na przeziębienie, leków nasennych, niektórych leków przeciwbólowych lub po spożyciu alkoholu. Przyjmowanie leku Xonvea zinnymi lekami działającymi na ośrodkowy układ nerwowy może powodować uczucie dużej senności– może to prowadzić do upadków lub innych wypadków.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku Xonvea udzieci imłodzieży w wieku poniżej 18lat, ze względu na brak danych klinicznych.

Witamina B

Przed zażyciem jakiejkolwiek witaminy B zjakiegokolwiek dodatkowego źródła– pokarmu, suplementu diety lub preparatów wielowitaminowych– należy skonsultować się zlekarzem lub farmaceutą.

Lek Xonvea a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie owszystkich lekach przyjmowanych przez pacjentkę obecnie lub ostatnio, a także olekach, które pacjentka planuje stosować. Dotyczy to również leków dostępnych bez recepty ileków ziołowych.

Nie należy przyjmować leku Xonvea inależy porozmawiać zlekarzem lub farmaceutą, szczególnie jeśli pacjentka przyjmuje którykolwiek zponiższychleków:

• Leki przeciwcholiner­giczne, takie jak leki przeciwdepresyjne lub leki stosowane w leczeniu

choroby Parkinsona, inhibitory monoaminooksydazy lub IMAO (stosowane w leczeniu depresji), leki przeciwpsychotyczne (stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych), atropina stosowana w leczeniu skurczów lub dizopiramid (stosowany w leczeniu niektórych chorób serca), ponieważ leki te mogą zwiększać toksyczność.

• Leki działające depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy (np. barbiturany, leki nasenne,

uspokajające, przeciwlękowe, opioidowe leki przeciwbólowe, leki przeciwpsycho­tyczne, prokarbazyna lub hydroksymaślanso­du).

• Leki przeciwnadciśni­eniowe (leki obniżające ciśnienie krwi), które mają wpływ na ośrodkowy

układ nerwowy, takie jak guanabenz, klonidyna lub alfa-metylodopa.

• Inne leki, które mają toksyczny wpływ na ucho, takie jak karboplatyna lub cisplatyna

(stosowane w leczeniu nowotworów), chlorochina (stosowana w zapobieganiu ileczeniu malarii) iniektóre antybiotyki (stosowane w leczeniu zakażeń), takie jak erytromycyna lub aminoglikozydy podawane dożylnie, ponieważ ten lek może maskować toksyczne działanie tych leków. Należy okresowo kontrolowaćsłuch.

• Leki, które zmniejszają wydalanie innych leków, takie jak pochodne azolu lub makrolidy,

ponieważ mogą one nasilać działanie tego leku.

• Niektóre leki moczopędne (leki, które zwiększają wytwarzanie moczu).
• Leki, które mogą mieć wpływ na serce, takie jak leki stosowane w leczeniu zaburzeńrytmu

serca (nieregularne bicie serca), niektóre antybiotyki, niektóre leki stosowane w leczeniu malarii, niektóre leki przeciwhistaminowe, niektóre leki stosowane w celu zmniejszenia stężenia lipidów (tłuszczów) we krwi lub niektóre neuroleptyki (stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych).

• Leki powodujące nadwrażliwość na światło (nasilona reakcja skóry po ekspozycji na światło

słoneczne), takie jak niektóre leki przeciwarytmiczne (amiodaron, chinidyna), niektóre antybiotyki (m.in. tetracykliny, fluorochinolony, azytromycyna ierytromycyna), niektóre leki przeciwdepresyjne (imipramina, doksepina, amitryptylina), niektóre leki przeciwgrzybicze (gryzeofulwina), leki przeciwhistaminowe (m.in. prometazyna, maleinian chlorofenaminy idifenhydramina), niektóre leki przeciwzapalne (m.in. piroksykam inaproksen), niektóre leki przeciwwirusowe (amantadyna, gancyklowir), niektóre leki moczopędne (furosemid, chlorotiazyd), ponieważ ten lek może dodatkowo nasilić uczulenie na światło.

• Lewodopa, ponieważ pirydoksyna zawarta w tym leku może zmniejszać jej działanie.
• Leki stosowane w leczeniu padaczki (fenobarbital, fenytoina), ponieważ pirydoksynamoże

zmniejszać ich stężenie we krwi.

• Leki takie, jak hydroksyzyna, izoniazyd lub penicylamina, ponieważ ich jednoczesne

stosowanie zpirydoksyną może spowodować niedobór witaminyB6.

Xonvea z alkoholem

Nie należy spożywać alkoholu podczas stosowania leku Xonvea. Informacje dotyczące stosowania leku Xonvea znajdują się w punkcie3.

Ciąża i karmienie piersią

Lek Xonvea jest wskazany do stosowania ukobiet w ciąży.

Jeśli pacjentka karmi piersią, należy w porozumieniu zlekarzem podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy odstawić lek. Jest to związane ztym, że lek Xonvea może przenikać do mleka ludzkiego imoże zaszkodzić dziecku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie należy prowadzić pojazdów, jeździć na rowerze ani obsługiwać żadnych narzędzi lub maszyn podczas przyjmowania tego leku. Jest to spowodowane tym, że lek Xonvea może powodować senność. W takim przypadku, nie należy wykonywać innych czynności, które wymagają pełnej uwagi, chyba że lekarz poinformuje, że można to zrobić.

Lek Xonvea zawiera czerwień Allura AC lak glinowy (E 129)

Xonvea zawiera czerwień Allura AC lak glinowy (E 129), który może powodować reakcje alergiczne.

Ten lek zawiera mniej niż 1mmol (23mg) sodu na jedną tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny odsodu”.

3. jak stosować lek xonvea

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie zzaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Ile leku należy przyjmować

Lekarz rozpocznie leczenie od małej dawki iewentualnie ją zwiększy– będzie to zależało od tego, jak lek będzie działał na pacjentkę.

Jak należy rozpocząć stosowanie leku Xonvea ijak zwiększyć dawkę w razie potrzeby:

• Dzień 1.

– Należy przyjąć doustnie 2tabletki przed snem.

• Dzień 2.

• – Należy przyjąć doustnie 2tabletki przed snem.

• – Jeśli nudności iwymioty ustąpią lub zostaną opanowane w drugim dniu,należy

kontynuować przyjmowanie 2tabletek każdego dnia wieczorem, przed snem. Będzie to zwykła dawka leku, chyba że lekarz lub farmaceuta zaleci inaczej.

• Dzień 3.

• – Jeśli w dniu 2.nadal występowały nudności iwymioty, w dniu 3.należy przyjąć doustnie

3tabletki (1tabletka rano i2tabletki przed snem).

• Dzień 4.

• – Jeśli nudności iwymioty ustąpiły lub zostaną opanowane w dniu 3., należy kontynuować

przyjmowanie 3tabletek każdego dnia (1tabletka rano i2tabletki przed snem). Będzie to zwykła dawka leku, chyba że lekarz lub farmaceuta zaleci inaczej.

• – Jeśli w dniu 3.nadal występowały nudności iwymioty, należy przyjmować doustnie

4tabletki każdego dnia (1tabletka rano, 1tabletka w południe, 2tabletki przedsnem).

Nie należy stosować więcej niż 4tabletki na dobę (1rano, 1po południu i2przedsnem).

Jak przyjmować ten lek

• Lek Xonvea należy zażywać na czczo.
• Tabletkę należy połknąć w całości, popijając szklankąwody.
• Nie należy kruszyć, żuć ani dzielić tabletek przed połknięciem.

Jeśli pacjentka nie może połknąć tabletki leku Xonvea w całości, należy powiedzieć otym lekarzowi lub farmaceucie.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie zaleca się stosowania leku Xonvea udzieci imłodzieży w wieku poniżej 18lat ze względu na brak danych klinicznych.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Xonvea

W przypadku zażycia większej niż zalecana dawki tego leku, należy przerwać jego stosowanie

inatychmiast skontaktować się zlekarzem lub udać się do szpitala. Należy zabrać ze sobą opakowanie po leku. Mogą wystąpić następujące objawy: uczucie niepokoju, senność lub zawroty głowy, suchość w jamie ustnej, powiększenie czarnej, środkowej część oka (rozszerzone źrenice), dezorientacja, szybkie bicieserca.

Jeśli ilość leku w organizmie jest bardzo duża, mogą również wystąpić drgawki, ból lub osłabienie mięśni lub nagłe, poważne problemy znerkami. Może to nawet doprowadzić do śmierci. Jeśli wystąpią takie objawy– należy przerwać przyjmowanie leku inatychmiast skontaktować się zlekarzem lub udać się do szpitala.

Przerwanie stosowania leku Xonvea

Nie należy przerywać stosowania leku Xonvea bez konsultacji zlekarzem. W przypadku nagłego odstawienia tego leku, nudności iwymioty mogą powrócić. Lekarz poinformuje pacjentkę, jak należy stopniowo odstawiać ten lek, aby uniknąć tych objawów.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie ukażdego one wystąpią.

• Bardzo często: mogą wystąpić częściej niż u1na 10osób bardzo nasilona senność.

Często: mogą wystąpić rzadziej niż u1na 10osób

• zawroty głowy
• uczucie zmęczenia
• suchość w jamie ustnej.

Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnychdanych

• nadwrażliwość (reakcja alergiczna)
• uczucie niepokoju, trudności w zasypianiu (bezsenność), koszmary senne, uczucie dezorientacji
• bóle głowy lub migrena
• mrowienie, kłucie lub drętwienie skóry
• niepokój ipotrzeba ciągłego ruchu
• drżenie, stan dezorientacji, drgawki lub pobudzenie
• problemy ze wzrokiem, niewyraźne widzenie lub podwójne widzenie
• dzwonienie w uszach (szumy uszne)
• zawroty głowy zuczuciem wirowania
• trudności w oddychaniu, kołatanie serca lub szybsze bicieserca
• uczucie pełności lub wzdęcia, bóle brzucha, zaparcia lub biegunka
• nadmierne pocenie się, reakcje skórne, takie jak swędzenie lub wysypka
• trudności lub ból podczas oddawania moczu
• dyskomfort w klatce piersiowej
• ogólny dyskomfort lub uczucie rozdrażnienia
• reakcje nadwrażliwości na światło
• trudności w oddychaniu (duszność)
• zaburzenia krwi, takie jak niedokrwistość hemolityczna
• zawroty głowy związane ze zmianą pozycji ciała
• zwiększona ilość wydzieliny w oskrzelach
• osłabienie
• obrzęki rąk inóg.

Inne działania niepożądane zgłaszane dla leków należących do tej samej grupy co doksylamina

• Działanie antycholinergiczne (blokowanie czynności narządów, które odbierają impulsy

nerwowe za pośrednictwem substancji zwanej acetylocholiną), które może powodować: suchość w jamie ustnej, nosie igardle; trudności lub ból podczas oddawania moczu; zawroty głowy zuczuciem wirowania; problemy ze wzrokiem lub niewyraźne widzenie; podwójne widzenie (diplopia); dzwonienie lub szum w uszach (szumy uszne); zapalenie ucha wewnętrznego, które rozwija się w krótkim czasie (ostre zapalenie błędnika); trudności w zasypianiu (bezsenność); drżenie (drgawki) inerwowość; uczucie rozdrażnienia; mimowolne powtarzające się ruchy twarzy (dyskineza twarzy). Ponadto, może wystąpić: uczucie ucisku w klatce piersiowej, gęsty śluz w oskrzelach (wydzielina oskrzelowa); wysoki, świszczący dźwięk oddechowy, często związany ztrudnościami w oddychaniu (świszczący oddech); zatkany nos; zwiększone pocenie się idreszcze; wczesne miesiączki; zaburzenia psychiczne takie, jak halucynacje, urojenia, dezorientacja izaburzenia myślenia (psychoza toksyczna); bóle głowy; mrowienie, kłucie lub drętwienie skóry oraz zasłabnięcie.

• Rzadko zgłaszano małą liczbę białych krwinek (agranulocytoza), zmniejszenie ilościkrwi

w organizmie spowodowane zwiększonym niszczeniem krwinek (niedokrwistość hemolityczna), zmniejszenie liczby płytek krwi odpowiedzialnych za krzepnięcie (małopłytkowość), zmniejszenie liczby czerwonych, białych krwinek ipłytek we krwi (pancytopenia) oraz zwiększenie apetytu, czasami ze zwiększeniem masyciała.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć otym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych iProduktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C; 02–222 Warszawa; tel.: +48 22 49 21301;

faks: +48 22 49 21309; strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowanialeku.

5. jak przechowywać lek xonvea

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym iniedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku lub blistrze po: „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywani­aleku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. zawartość opakowania i inne informacje- substancjami czynnymi są doksylaminy wodorobursztynian (lek przeciwhistaminowy) i

pirydoksyny chlorowodorek (witamina B6). Każda tabletka zawiera 10mg doksylaminy wodorobursztynianu i10mg pirydoksyny chlorowodorku.

• – Pozostałe składniki to: wosk Carnauba; kroskarmeloza sodowa; hypromeloza; indygokarminlak

glinowy (E 132); makrogol (400, 8000); magnezu stearynian; magnezu trójkrzemian; kwasu metakrylowego ietylu akrylanu kopolimer (1:1); celuloza mikrokrystaliczna (typ102);

czerwień Allura AC lak glinowy (E 129); polisorbat 80; glikol propylenowy; krzemionka koloidalna bezwodna; szelak; symetykon; symetykon emulsja (30%); sodu wodorowęglan; sodu laurylosiarczan; talk; tytanu dwutlenek (E 171); trietylu cytrynian.

Jak wygląda lek Xonvea i co zawiera opakowanie

• Lek Xonvea występuje w postaci białych, okrągłych, powlekanych tabletek dojelitowych, zróżowym wizerunkiem kobiety w ciąży po jednej stronie.
• Lek Xonvea jest dostępny w blistrach zawierających 10, 20, 30, 40, 50lub 60tabletek.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca/importer

Exeltis Poland Sp. zo.o.

ul. Szamocka 8

01–748 Warszawa

Wytwórca/Importer

Laboratorios Liconsa S.A.

Avenida de Miralcampo 7, Poligono Industrial Miralcampo

19200Azuqueca de Henares (Guadalajara)

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Francja XONVEA 10mg/ 10mg comprimes gastro-resistants

Hiszpania XONVEA 10mg/ 10mg comprimidos gastroresistentes

Irlandia Doxylamine/Py­ridoxine Exeltis 10mg/ 10mg gastro-resistant tablets

Niemcy XONVEA 10mg/ 10mg magensaftresistente Tabletten

Polska Xonvea

Włochy Embagyn

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

7

Więcej informacji o leku Xonvea 10 mg + 10 mg

Sposób podawania Xonvea 10 mg + 10 mg: tabletki dojelitowe
Opakowanie: 10 tabl.\n20 tabl.\n30 tabl.\n40 tabl.\n50 tabl.\n60 tabl.
Numer GTIN: 05909991472719\n05909991472764\n05909991472740\n05909991472726\n05909991472733\n05909991472757
Numer pozwolenia: 26827
Data ważności pozwolenia: 2026-12-24
Wytwórca:
Exeltis Poland Sp. z o.o.