Dormidina 12,5 mg | Med Ulotka (2024)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Dormidina, 12,5 mg, tabletki powlekane

Doksylaminy wodorobursztynian

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• – Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

• – W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

• – Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takiesame.

• – Jeśli upacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć otym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt4.

Spis treści ulotki

• 1.Co to jest lek Dormidina iw jakim celu się go stosuje

• 2.Informacje ważne przed przyjęciem leku Dormidina

• 3.Jak przyjmować lek Dormidina

• 4.Możliwe działania niepożądane

• 5.Jak przechowywać lek Dormidina

• 6.Zawartość opakowania iinne informacje

1. co to jest lek dormidina i w jakim celu się go stosuje

Dormidina jest lekiem zawierającym substancję czynną doksylaminy wodorobursztynian. Doksylamina należy do grupy leków przeciwhistami­nowych odziałaniu uspokajającym.

Lek jest wskazany do krótkotrwałego, objawowego leczenia sporadycznie występującej bezsenności uosób dorosłych, w wieku powyżej 18lat.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Dormidina

– Jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek zpozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie6).

• – Jeśli pacjent jest uczulony na inne leki przeciwhistaminowe (leki przeciwalergiczne).

• – Jeśli pacjentka karmi piersią.

• – Jeśli pacjent choruje na schorzenia układu oddechowego takie jak astma, przewlekłe zapalenie oskrzeli (uporczywy kaszel, któremu towarzyszy odkrztuszanie wydzieliny iśluzu) lub rozedma płuc (trudności w oddychaniu).

• – Jeśli pacjent ma jaskrę (zwiększone ciśnienie w oku).

• – Jeśli pacjent ma rozrost prostaty (nadmierne powiększenie gruczołu krokowego), utrudniony odpływ moczu zpęcherza moczowego (choroba układu moczowego) lub ma trudności zoddawaniemmoczu.

• – Jeśli pacjent ma nadżerkę żołądka lub ściany początkowego odcinka jelita cienkiego bądź zwężenie odźwiernikowo-dwunastnicze (trudności zprzechodzeniem pokarmu zżołądka do jelita).

• – Jeśli pacjent przyjmuje inhibitory monoaminooksydazy.

• – Jeśli pacjent przyjmuje niektóre leki, np. leki przeciwdepresyjne, niektóre antybiotyki, leki nasercowe, np. stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca, niektóre leki przeciwwirusowe iprzeciwgrzybicze, niektóre leki wpływające na zmniejszenie stężenia lipidów (tłuszczów) we krwi lub chinidynę (lek stosowany w leczeniu drgawek).

• – Jeśli upacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności nerek lub wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Dormidina należy omówić to zlekarzem lub farmaceutą.

• – Pacjent musi poinformować lekarza przed rozpoczęciem przyjmowania leku, jeżeli występuje uniego:

• zaburzenie czynności wątroby lub nerek ołagodnym lub umiarkowanym nasileniu, ponieważ może to spowodować konieczność dostosowaniadawki;
• padaczka (leki przeciwhistaminowe mogą czasem powodować nadpobudliwość, a w rezultacie obniżenie progu drgawkowego);
• wydłużenie odstępu QT (choroba serca prowadząca do nagłych zmian w częstości bicia serca w odpowiedzi na wysiłek lub stres);
• małe stężenie potasu we krwi lub inne zaburzenia stężenia elektrolitów;
• choroby serca iwysokie ciśnienie.

• – W przypadku uczucia senności w ciągu dnia pacjentowi zaleca się zmniejszenie dawki lub wcześniejsze przyjęcie dawki w celu zapewnienia przynajmniej 8-godzinnego odstępu czasu od przyjęcia leku do momentu przebudzenia.

• – W przypadku przyjmowania innych leków, które mogą być szkodliwe dla ucha, takich jak karboplatyna lub cisplatyna (leki stosowane w leczeniu nowotworów), chlorochina (lek stosowany w leczeniu lub zapobieganiu malarii) oraz niektórych antybiotyków (stosowanych w leczeniu zakażeń) takich jak erytromycyna lub aminoglikozydy w postaci wstrzykiwań, lek Dormidina może maskować szkodliwe działanie tych leków. Dlatego należy regularnie przeprowadzać badaniauszu.

• – Lek Dormidina może powodować nasilenie objawów odwodnienia oraz udaru cieplnego spowodowanego zmniejszonym poceniem, szczególnie podczas upałów.

• – W trakcie leczenia nie pić alkoholu.

• – Pacjenci w wieku powyżej 65lat mogą być bardziej narażeni na występowanie działań niepożądanych. Ztego względu należy zwracać uwagę na efekty leczenia (patrz punkt4).

• – Podczas stosowania doksylaminy należy unikać spożywania grejpfrutów.

• – Jeśli pacjent stosuje leki takie jak fenytoina, digoksyna, warfaryna, lit, aminoglikozydy, wankomycyna należy unikać stosowania doksylaminy, ponieważ może to spowodować ostre zatrucie.

Nie należy podawać leku Dormidina przez okres dłuższy niż 7dni, chyba że w opinii lekarza jest to zalecane.

Dzieci i młodzież

Lek Dormidina nie jest wskazany do stosowania udzieci w wieku poniżej 18lat.

Lek Dormidina a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie owszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także olekach, które pacjent planuje przyjmować.

Nie należy stosować leku Dormidina w trakcie przyjmowania następującychl­eków:

• – inhibitory monoaminooksydazy (np. leki stosowane w leczeniu depresji, choroby Parkinsona lub innych schorzeń, takie jak moklobemid, fenelzyna itranylcypromina, izokarboksazyd, linezoid, błękit metylenowy, prokarbazyna, razagilina iselegilina);

• – leki takie jak: leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (amiodaron), niektóre antybiotyki makrolidowe (klarytromycyna, erytromycyna, telitromycyna), niektóre leki wpływające na zmniejszenie stężenia lipidów (tłuszczów) we krwi (gemfibrozyl), niektóre leki stosowane w leczeniu depresji (leki przeciwdepresyjne takie, jak fluoksetyna, fluwoksamina, paroksetyna, bupropion), przeciwwirusowe inhibitory proteazy (indinawir, rytonawir, telaprewir) izwiązki przeciwgrzybicze zgrupy azoli (flukonazol, ketokonazol, itrakonazol).

Pacjenci powinni unikać stosowania leku Dormidina podczas przyjmowania następujących leków, ponieważ może to spowodować nasilenie ich działania lub pojawienie się działań niepożądanych:

• – adrenalina (stosowana w leczeniu niskiego ciśnienia tętniczego);

• – niektóre leki stosowane w leczeniu malarii lub niektóre leki przeciwhistaminowe;

• – niektóre leki moczopędne (leki zwiększające wydalanie moczu);

• – alkohol oraz inne leki działające hamująco na ośrodkowy układ nerwowy, np. barbiturany, leki nasenne, leki uspokajające, inne leki stosowane w bezsenności lub zaburzeniach lękowych (alprazolam, diazepam, zolpidem), opioidowe leki przeciwbólowe (kodeina), leki psychotropowe (chloropromazyna, rysperydon, amitryptylina, trazodon) lub prokarbazyna;

• – leki przeciwnadciśni­eniowe (leki stosowane w leczeniu nadciśnienia) działające na ośrodkowy układ nerwowy, takie jak guanabenz, klonidyna lub alfa-metyldopa;

• – inne leki zgrupy cholinolityków, takie jak leki przeciwpsychotyczne (stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych), leki stosowane w leczeniu stanów skurczowych (np. atropina, alkaloidy pokrzyku) lub dizopiramid (stosowane w leczeniu niektórych schorzeń serca);

• – leki przeciwhistaminowe stosowane na skórę (difenhydramina w postaci kremu, maści, w aerozolu) oraz skopolamina;

• – produkty lecznicze, w przypadku których istnieją niewielkie różnice pomiędzy dawką terapeutyczną a toksyczną (np. fenytoina, digoksyna, warfaryna, lit, aminoglikozydy, wankomycyna).

Wpływ na badania laboratoryjne

Doksylamina może wpływać na wyniki alergicznych testów skórnych. Pacjentom zaleca się zaprzestanie stosowania leku Dormidina przynajmniej trzy dni przed poddaniem się takim badaniom.

Lek Dormidina z jedzeniem, piciem i alkoholem

W trakcie stosowania leku Dormidina nie pić alkoholu.

Patrz punkt 3.Jak stosować lek Dormidina.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tegoleku.

Brak dostatecznych danych dotyczących stosowania doksylaminy ukobiet w ciąży, dlatego należy unikać stosowania leku Dormidina ukobiet wciąży.

Zpowodu ryzyka związanego ze stosowaniem leków przeciwhistami­nowych umałych dzieci leku Dormidina nie wolno stosować ukobiet karmiących piersią.

Brak dostępnych danych dotyczących wpływu leku Dormidina na płodność.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Dormidina wywiera znaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów iobsługiwania maszyn, ponieważ wywołuje senność. W okresie pierwszych kilku dni stosowania leku, do czasu stwierdzenia, w jaki sposób lek Dormidina wpływa na pacjenta, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Lek Dormidina zawiera czerwień koszenilową A.

Ten lek może powodować reakcje alergiczne.

3. Jak przyjmować lek Dormidina

Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dorośli (w wieku powyżej 18 lat)

Zalecana dawka to 1do 2tabletek (12,5mg do 25mg) na dobę, podawane 30minut przedsnem.

W przypadku uczucia senności w ciągu dnia zaleca się zmniejszenie dawki do 1tabletki (12,5mg) lub wcześniejsze przyjęcie dawki w celu zapewnienia przynajmniej 8-godzinnego odstępu czasu od przyjęcia leku do momentu przebudzenia.

Nie należy przyjmować więcej niż 2tabletki (25mg) nadobę.

Stosowanie u osób w podeszłym wieku

Uosób dorosłych w wieku powyżej 65lat bardziej prawdopodobne jest występowanie innych schorzeń, które mogą wymagać zmniejszenia dawki. Zalecana dawka początkowa wynosi 12,5mg (1tabletka), podawane 30minut przed snem. Dawkę można zwiększyć do 25mg (2tabletki), jeżeli dawka początkowa okaże się nieskuteczna. W przypadku wystąpienia działań niepożądanych, dawkę należy zmniejszyć do 1tabletki (12,5mg) na dobę. Ztego względu należy zwracać uwagę na skutki leczenia (patrz punkt4).

Stosowanie u pacjentów ze schorzeniami wątroby lub nerek

W przypadku pacjentów zumiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek iwątroby zalecane jest zmniejszenie dawki dobowej do 12,5mg.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Lek Dormidina nie jest wskazany do stosowania udzieci w wieku poniżej 18lat inie należy go stosować w tej grupie pacjentów.

Droga i sposób podania

Podanie doustne.

Tabletki należy przyjmować 30minut przed udaniem się na spoczynek, popijając odpowiednią ilością płynu (najlepiejwodą).

Lek Dormidina można przyjmować zjedzeniem lub po jedzeniu.

Czas trwania leczenia

Leczenie powinno być jak najkrótsze. Leczenie trwa zwykle od kilku dni do jednego tygodnia.

Leku nie należy stosować przez okres dłuższy niż 7dni, chyba że lekarz zaleci dłuższe stosowanie.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Dormidina

W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Dormidina należy natychmiast powiadomić lekarza.

Objawy przedawkowania są następujące: senność, zahamowanie lub pobudzenie ośrodkowego układu nerwowego, działanie przeciwcholiner­giczne (rozszerzone źrenice, gorączka, suchość w ustach, zmniejszenie napięcia mięśni gładkich jelit), uderzenia gorąca, zwiększenie lub zmiany w częstości akcji serca, podwyższone ciśnienie tętnicze, nudności, wymioty, pobudzenie, chwiejny chód, oszołomienie, rozdrażnienie, uspokojenie, dezorientacja iomamy.

Ciężkie zatrucia mogą spowodować majaczenie, zaburzenia psychotyczne, spadek ciśnienia tętniczego, napady drgawkowe, zmniejszoną częstość oddechów, utratę przytomności, śpiączkę imogą stanowić zagrożenieżycia.

Ciężkie powikłanie stanowi rabdomioliza (rozpad mięśni), po której następuje niewydolnośćnerek.

Brak swoistej odtrutki w przypadku przedawkowania leków przeciwhistami­nowych. W razie potrzeby należy zastosować leczenie objawowe ipodtrzymujące. Lekarz podejmie decyzję otym, czy upacjenta należy sprowokować wymioty, zastosować płukanie żołądka lub przepisać leki na podwyższenie ciśnienia.

Pominięcie przyjęcia leku Dormidina

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętejdawki.

Należy przyjąć dawkę następnego dnia, ozwykłej porze.

Przerwanie przyjmowania leku Dormidina

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie ukażdego one wystąpią.

Działania niepożądane spowodowane doksylaminą są na ogół łagodne iprzemijające oraz częściej występują w okresie pierwszych kilku dni leczenia.

Bardzo częste działania niepożądane (występujące uponad 1na 10osób): senność.

Częste działania niepożądane (występujące rzadziej niż u1na 10osób): objawy takie jak suchość w ustach, zaparcia, niewyraźne widzenie, zatrzymanie moczu, nasilenie wydzielania śluzu w oskrzelach, zawroty głowy, zamroczenie, bóle głowy, ból w górnej części brzucha, zmęczenie, bezsenność, nerwowość.

Niezbyt częste działania niepożądane (występujące rzadziej niż u1na 100osób): osłabienie (uczucie zmęczenia), obrzęki obwodowe (rąk inóg), nudności, wymioty, biegunka, wysypka skórna, szumy uszne (dzwonienie w uszach), hipotonia ortostatyczna (obniżenie ciśnienia krwi spowodowane zmianami pozycji ciała), diplopia (podwójne widzenie), dyspepsja (niestrawność), uczucie zrelaksowania, koszmary senne iduszność (skrócenie oddechu).

Rzadkie działania niepożądane (występujące rzadziej niż u1na 1000osób): pobudzenie (szczególnie uosób starszych), drżenie, napady drgawkowe lub zaburzenia hematologiczne, takie jak niedokrwistość hemolityczna, małopłytkowość, leukopenia lub agranulocytoza (zmniejszenie ilości niektórych typów krwinek).

Działania niepożądane onieznanej częstości występowania (nie można ich oszacować na podstawie dostępnych danych): złe ogólne samopoczucie.

Inne działania niepożądane zwykle wywołane stosowaniem leków przeciwhistami­nowych, których nie zaobserwowano w przypadku doksylaminy to: zaburzenia rytmu serca (zmiany w częstości akcji serca), kołatanie serca, refluks żółciowy, zaburzenia czynności wątroby (żółtaczka cholestatyczna), wydłużenie odstępu QT w badaniu EKG (choroba serca), utrata apetytu, zwiększenie apetytu, bóle mięśni, zaburzenia koordynacji, zaburzenia pozapiramidowe (zaburzenia ruchowe), parestezje (zaburzenia czucia), zaburzenia psychoruchowe (koordynacja czuciowa/ruchowa), depresja, zmniejszenie wydzielania śluzu w oskrzelach, łysienie, alergiczne zapalenie skóry, nadmierne pocenie, nadwrażliwość na światło lub niedociśnienie (niskie ciśnienie tętnicze).

Nasilenie iczęstość występowania działań niepożądanych można kontrolować poprzez zmniejszenie dawki dobowej.

Osoby dorosłe powyżej 65.roku życia są bardziej narażone na występowanie działań niepożądanych, ponieważ mogą chorować na inne schorzenia lub stosować jednocześnie inne leki. Osoby te są również bardziej narażone na upadki.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć otym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych iProduktów Biobójczych Al. Jerozolimskie181C

02222Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21301

Faks: + 48 22 49 21309

e-mail:

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowanialeku.

5. jak przechowywać lek dormidina

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym iniedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku iblistrze po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. zawartość opakowania i inne informacje- substancją czynną leku jest wodorobursztynian doksylaminy. każda tabletka zawiera 12,5 mg wodorobursztynianu doksylaminy.

• – Pozostałe składniki to:

Jak wygląda lek Dormidina i co zawiera opakowanie

Lek Dormidina ma postać podłużnych, różowych, powlekanych tabletek w opakowaniach zawierających 7i14tabletek.

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Esteve Pharmaceuticals, S.A.

Passeig de la Zona Franca, 109

08038Barcelona

Hiszpania

Wytwórca

Esteve Pharmaceuticals, S.A.

c/ de Sant Marti, 75–97

08107Martorelles (Barcelona)

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji ulotki Wrzasień 2017

Szczegółowa informacja otym leku jest dostępna na stronie internetowej polskiego Urzędu Rejestracji

Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych iProduktów Biobójczych

8

Więcej informacji o leku Dormidina 12,5 mg

Sposób podawania Dormidina 12,5 mg: tabletki powlekane
Opakowanie: 14 tabl.\n7 tabl.
Numer GTIN: 05909991193072\n05909991193089
Numer pozwolenia: 22133
Data ważności pozwolenia: 2019-05-13
Wytwórca:
Esteve Pharmaceuticals, S.A.